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百济神州(06160.HK):国家药监局批准百泽安-用于食管鳞状细胞癌

作者:admin发布时间:2022-08-02 15:47

html模版百济神州(06160.HK):国家药监局批准百泽安?用于食管鳞状细胞癌的二线治疗

格隆汇4月19日丨百济神州(06160.HK)2022年4月15日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体药物百泽安 (替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

百济神州高级副总裁、实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示:“我们在针对二线ESCC的全球3期临床试验中观察到,百泽安这一具有差异化的检查点抑制剂显著改善了患者的总生存期且总体耐受性良好。在美国和欧盟,针对该适应症的注册申报已由我们的合作伙伴诺华提交,且已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)的受理,目前正在审评中。这再一次印证了我们努力加快百泽安的研发进展,以造福全球肿瘤患者的承诺。”

百济神州公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示:“此次新适应症的获批对于我国ESCC患者而言,无疑是又一意义重大的进展。作为一款重要的免疫治疗方案,百泽安已在中国获批八项适应症。我们立足于科学的商业化团队已超过3,100人,将继续致力于把百泽安带给更多有望从中获益的患者。”

该试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:“食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。全球3期临床试验RATIONALE302的结果显示了百泽安作为二线治疗方案,对于ESCC患者的有效性和安全性。百泽安这一适应症获得NMPA批准,对于既往接受过治疗的ESCC患者来说是一个好消息,月博在线平台,我们很高兴能够为患者带来更多治疗新选择。”

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